近期，上海银诺医药技术有限公司倾力研发的“怡诺轻”(依苏帕格鲁肽α注射液)正式获得国家药监局的批准，成功登陆市场。该药物专为成人2型糖尿病的治疗设计，是一款创新型的人源超长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)药物。它能够在短时间内显著降低糖尿病患者的血糖水平，同时有效改善患者的代谢功能。此外，“怡诺轻”还具有潜在的减重和心血管保护作用，这一优势在减重领域的Ⅱa期临床研究中已显现出积极的成效。
这款全新药物一经上市，便为众多2型糖尿病患者带来了福音，它不仅能够有效控制血糖水平，还能助力患者管理体重，从而开启了一条通往代谢健康的新道路。据中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第六人民医院的贾伟平教授介绍，依苏帕格鲁肽α的成功上市，标志着银诺医药在全球范围内成为第三家、在亚洲地区则是首家拥有人源长效GLP-1受体激动剂自主知识产权的企业。这一突破性的成就，使银诺医药有潜力对司美格鲁肽等进口药物的市场领先地位发起强有力的挑战。
我国是世界上糖尿病患者最多的国家，成人糖尿病患者人数高达1.48亿，其中超过60%的患者伴有超重或肥胖问题。预计到2030年，超重和肥胖人数将达到6.1亿，进一步增加中国人患糖尿病、高血压等疾病的风险。
如何同时控制血糖和体重?《中国糖尿病防治指南(2024版)》将GLP-1受体激动剂列为首选推荐。GLP-1是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，平时在人体内的水平很低，吃饭时会快速分泌，使大脑产生饱腹感。这种激素还有延缓胃排空的功能，让人们在饭后一段时间里没有饥饿感。除了“管住嘴”，它对“迈开腿”减肥也有帮助——能减少内脏脂肪，提升运动的燃脂效果。针对这种激素，诺和诺德、礼来等国外药企已研制出多款GLP-1受体激动剂。
但是，天然GLP-1在人体内的半衰期短，很快会被降解。如何尽可能延长GLP-1药物在人体内的半衰期，从而降低注射给药频次?这是摆在研发团队面前的重要问题。
“依苏帕格鲁肽α在人体内的平均半衰期长达204小时，是目前全球已上市GLP-1药物中半衰期最长的产品。”银诺医药创始人、复旦大学特聘教授王庆华说。凭借这个优势，它的给药频次为每周一次，而且有望实现每两周给药一次，相关临床研究正在进行。
从两项Ⅲ期临床研究来看，它起效快，降糖效果好。用3毫克剂量单药治疗4周，患者的糖化血红蛋白水平能降低1.1%;治疗24周后，糖化血红蛋白较基线显著降低2.2%;和二甲双胍联合治疗时，降幅达到1.8%。新发2型糖尿病患者停药后3个月，糖尿病缓解率达到60%，效果持久。
在减重治疗领域，依苏帕格鲁肽α展现出令人瞩目的临床效果。针对非糖尿病人群，经过4周的治疗，参与者平均减重可达4公斤，体重降幅高达6.2%。其中，有高达71%的个体体重降幅超过了5%。此外，在调节血压和降低血脂方面，患者的多项心血管代谢风险相关指标均得到了显著改善。具体表现为收缩压下降了4.09毫米汞柱，同时，总胆固醇、低密度脂蛋白等关键血脂指标也有所降低。
在即将到来的下周，上海第六人民医院将首次出具“怡诺轻”药品的处方。该药品的临床疗效将逐步通过众多患者及医疗专业人员的实际应用来验证。
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