全球首款胆管癌FGFR耐药靶向药替恩戈替尼在中国获批上市 打破海外垄断

胆管癌恶性程度高、早期诊断难，超60%患者确诊时已晚期，5年生存率不足10%。我国年新发约5.28万人，约四分之一的患者携带FGFR基因变异，曾是精准治疗的希望。但第一代FGFR抑制剂几乎均产生获得性耐药，耐药后传统化疗有效率仅约5%，FGFR经治耐药长期成为全球性临床难题——美国Relay Therapeutics等海外药企布局的耐药胆管癌临床试验均因疗效未达预期宣告失败，中美治疗指南至今无高等级靶向用药推荐。

近日，国家药监局附条件批准药捷安康1类创新药替恩戈替尼上市，用于既往接受过系统治疗和FGFR抑制剂治疗的FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者。这是全球首款针对胆管癌FGFR抑制剂获得性耐药的原创靶向药，打破了海外企业 长期垄断格局。

替恩戈替尼为多靶点激酶抑制剂，除FGFR外，还可抑制VEGFR、JAK、Aurora等靶点。北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，研发瞄准的正是FGFR耐药后无药可用的空白临床需求。她同时强调，精准治疗的前提是精准分子诊断，肿瘤确诊需获取病理标本并开展基因检测，整套流程一般需两周以上。

沈琳透露，未来将重点探索替恩戈替尼与化疗、免疫治疗联用，以发挥更大治疗效果。北京大学肿瘤医院周军教授表示，该药将重塑胆管癌诊疗格局，推动行业从单一靶向用药迈入全病程靶向综合管理新阶段。