上海市药监局发布17条举措持续打造药品领域一流营商环境

上海市药监局在昨天发布了17条措施，旨在深入推动营商环境建设，并持续改善药品领域的营商环境质量。

药品、医疗器械和化妆品注册申报以及审评审批是这17条新举措的集中发力点之一。上海市药监局表示，将对所有重点企业处于关键时期的关键品种实施“一品一企一策”服务，旨在提高产品注册申报的成功率。“一品一企一策”服务将根据药品、医疗器械或化妆品的特性，以及企业的实际情况，制定个性化的注册申报策略和审评审批方案。

以医疗器械为例，对拟申请或已进入上海市创新医疗器械特别审查程序的第二类医疗器械，药监部门将提供相应的前置指导申报服务;针对创新医疗器械首次递交的注册申请资料实施预审查，必要时实施提前模拟现场核查。

上海市药监局表示，为服务上海国际航运中心建设，将探索国际邮轮医疗用药品、医疗器械靠港补给政策，配合制定国际邮轮在港口靠港补给有关规定，助力邮轮经济高质量发展。

新举措还聚焦企业“痛点”，切实减轻企业经营负担，激发他们的经营活力和创新潜能。据透露，上海药监部门将探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点，打破有限生产空间、高生产成本对创新药产业的限制。同时，药监部门将研究制定生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。

鼓励已获证进口医疗器械转沪生产，上海药监部门将优化第二类医疗器械注册与药品再注册。到2024年底，将第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日，首次注册平均周期控制在7个月内。

上海药监部门将充分利用信用和智能监管手段，提升综合监管水平，为优化营商环境的重要组成部分。

根据上海市药品监督管理局关于进一步落实药品医疗器械化妆品生产质量管理规范的通知，针对药品生产企业信用等级评估情况，上海将豁免信用等级评估结果为A的非高风险药品生产企业的日常检查，只需在3年内开展1次日常监督检查，5年内开展1次药品生产质量管理规范符合性检查。对于信用等级为A级的医疗器械注册人、备案人或生产企业，在按时提交自查报告的前提下，减少日常监督检查频次。而对于信用等级为A级的化妆品生产企业，将探索预警触发式监管，实现无事不扰。在零售药店监管领域，药监部门将积极推进移动监管、远程非现场监管等“互联网+”监管方式，进一步强化零售药店监管力度。