上海企业研发的新一代生物可吸收心脏支架已通过国家药品监督管理局的注册审批

　　近日，从微创集团获悉，该集团研发的一款名为“火鹮”(Firesorb)的新一代生物可吸收心脏支架已通过国家药品监督管理局的注册审批，即将上市。这一消息引起了广泛关注，因为这款支架被认为可以为冠心病患者带来福音。据了解，这款支架采用了一种独特的设计，可以在人体内完全降解，实现“介入无植入”。这意味着患者在手术后不需要担心支架的长期影响，也不需要采取额外的措施来预防支架相关的并发症。此外，该支架还通过自主创新破解了“心脏支架导致高血栓发生率”这一世界难题。临床研究显示，实际血栓发生率仅为0.34%，远低于传统心脏支架的高血栓发生率。

　　生物可吸收心脏支架的时代已经悄然开启。对此，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波指出，这种支架的厚度可以达到100-125微米，这意味着它可以更快地被身体完全降解吸收。相比之下，现有的主流金属支架的厚度通常在220微米左右，这使得它们不太容易被身体吸收。另外一位中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授王建安认为，“火鹮”支架的血栓发生率比现有的金属支架要低得多。这一结果表明，“火鹮”支架在减少血栓形成方面具有明显的优势。支架的设计和制造技术工艺是临床试验优异结果的关键因素。

　　微创集团历经8年研发，于2014年发布“火鹰”(Firehawk)冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架。相关研究结果发表在国际顶级医学期刊《柳叶刀》上，使这家上海企业成为全球心脏支架领域的引领者。登上《柳叶刀》后，微创的自主创新脚步并未停止，继续研发从2009年起就开始布局的生物可吸收支架。

　　短期内可支撑病变血管，长期又能在人体内完全降解的生物可吸收支架被誉为“未来的心脏支架”。然而，生物可吸收支架遭遇了“高血栓率”这个难题。2011年和2016年，美国一家知名企业研发的可吸收支架先后在欧洲和美国上市，但在介入手术开展2—3年后出现了临床血栓率高的问题，该公司在2017年宣布产品退市。

　　如何破解“高血栓率”难题?微创研究后发现，原因主要有两个：支架壁过厚，载药量过高。在当时国内外企业都在开发第一代可吸收支架的情况下，微创果断推翻原有设计理念和技术路线。研发团队经过反复摸索，最终通过一种特殊的处理方法对高分子材料进行链路重构，解决了技术难题。在载药量方面，“火鹮”通过航天级目标智能捕捉和定位系统，配合精密微量点喷控制系统，实现药物精准定位涂敷。在药效相同的前提下，其有效载药量仅为同类产品的1/4.

　　公司依赖于多项技术突破，成功构建了可吸收支架全链条核心工序，为“火鹮”的诞生奠定了基础。这款支架是目前国内首款实现全尺寸病变覆盖、同时适用于直径为2.5毫米的小血管病变治疗的药物。在临床研究中，共纳入了1468名患者，研究结果表明，“火鹮”可以有效恢复患者病变血管的通畅状态，并且在植入3年后完全降解为水和二氧化碳。这一结果表明，“火鹮”具有高效、安全和可靠的优点，有望成为未来治疗小血管病变的新型药物。

　　经过4年的长期随访，“火鹮”手术在安全性和有效性方面与一款进口金属支架相当，让研究者对新一代生物可吸收支架的临床表现印象深刻。中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授高润霖表示。