束小康团队申请国内第一张非侵入式脑机接口的最高级别医疗器械证

　　马斯克创立的神经连接公司，2024年初向全世界展示了其首例植入脑机接口的瘫痪患者视频。在“大零号湾”，束小康博士正在做同一领域中国第一个“吃螃蟹”的人。

　　束小康团队自主创业研发的脑机接口上肢医用康复训练仪，今夏就要在上海华山医院等全国5家医疗机构跑完两年期的临床试验。这是一项具有重大意义的创新，意味着该设备可以用于临床治疗，帮助患者恢复肌肉功能，提高康复效果。为了确保设备的质量和可靠性，束小康团队进行了大量的研发工作，并对设备进行了严格的测试和验证。他们不断地优化设备的性能，并努力提高产品的可用性和可操作性。束小康又赴京探讨评审方案，申请国内第一张非侵入式脑机接口的最高级别医疗器械证。

　　束小康创立了交大医疗机器人产业园，这是他创业的起点。他毕业于上海交大机械与动力工程学院机械电子专业，在导师盛鑫军教授等指导下，基于国家973计划的课题项目，将其转化为“脑机接口+外骨骼”的主产品形态。这种产品采用“脑手一体化”协同操作，可以用于患者自主修复脑卒中及脑梗、脑出血等导致的肢体失能。“脑机接口技术是一种非常先进的人机交互方式，可以实现人脑与机器之间的直接交互，使得人类可以更加高效地控制和操作复杂的环境和任务。”束小康说，“外骨骼技术则是一种可以帮助患者重新获得肢体运动能力的技术，可以让患者自主地移动、操作和康复训练。”交大医疗机器人产业园是一个集研发、生产、销售、培训和展示为一体的医疗机器人产业基地，旨在为医疗行业提供更加先进、高效、安全、可靠的医疗机器人产品和服务。束小康表示，“我们致力于为医生和患者提供更加全面、深入的医疗机器人解决方案，推动医疗机器人产业的发展和进步。”

　　马斯克成立神经连接公司的2016年，1989年出生的束小康博士还没毕业，就创立了念通智能公司。不过，念通智能公司采用的技术路径与神经连接公司不同，后者采用侵入式脑机接口，前者则是非侵入式的。

　　“人脑100多亿个神经细胞中有大量冗余。即使因为中风或受伤，一部分神经细胞坏死了，但同步放电的其他神经细胞仍可连接在一起。”束小康比画着：当患者想要拿起一样东西，通过运动想象，激发体感运动皮层的神经产生兴奋，脑电信号就向手部传递……

　　束小康团队设计的康复用脑机接口设备，接口形如一顶“帽子”，它通过电极采集、识别并解码脑电，通过蓝牙向机械手套发出抓握指令。“就这样，我们通过外骨骼给患者提供本体运动感觉的反馈，形成了“中枢—外周—协同”的神经闭环回路。通过反复训练和刺激，患者的运动神经回路就可以得到重塑。”一旦从脑到手的神经通路被打通了，患者也就不需要脑机接口和外骨骼辅助了。

　　有一项数据对比，让束小康反复掂量着康复用脑机接口的经济和社会价值。据国际顶尖医学期刊测算，脑中风患者恢复生活自理能力的概率，在欧洲达到80%，而在中国只有20%。

　　在这位科技企业创始人看来，这60%的差距主要在于康复理念和实践的不同，这也意味着市场潜力。在国内，患者中风偏瘫之后多选择“躺平”，辅以针灸、按摩等，促进关节运动，以防骨肉僵硬;在德国等国家，脑机接口几年前已经取得较低风险级别的第二类医疗器械证准入，变被动运动康复为主动运动康复，以动制静，自行复原。

　　令科研人员兴奋的是，根据《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》，用于肢体功能康复的非侵入式脑机接口技术被列入五大未来产业方向之一的“未来健康”。通过医企合作，他们针对双手功能开发的eCon-Hand上肢医用康复训练仪，从华山医院到静安区中心医院，从河南到福建，自2022年7月开始，已对168例发病半年内、处于亚急性期的中风患者开展临床试验。

　　临床试验中，有的患者通过十多次脑机康复疗程，从手无法动弹，到能够自己拿着筷子进食;还有脑部受创的中学生，经历脑机训练过程，赶上了参加高考。总体上，临床试验符合束小康团队预期，也就是康复优效高出传统疗法25%以上。现阶段，经过多年技术积累和迭代，临床试验得到验证后可谓“万事俱备”，一旦取得比国外同类产品更高级别的第三类医疗器械证书，这将是脑机接口系统投入常规康复治疗的真正起跑线。

　　临近傍晚，束小康带着笔记本行色匆匆，穿过剑川路，大步走向大零号湾“华谊万创·新所”园区，那里是他们企业研发部门所在地。研发部门的十七八个人中，有老师、有学长也有学弟，占创业团队成员的比例超过60%。研发总是先行一步，在头部脑机接口相连的肢体端，还在开发手部以外腿部、足部等的外骨骼，置于膝关节、踝关节等，帮助下肢瘫痪患者重新拾步而行。

　　创新康复模式，摸着石头过河，8年求索至今，念通智能已获得3轮融资，总规模达数千万元。最近一轮千万元级的融资，在去年底完成。在投资人看来，非侵入式脑机接口不需要开颅手术植入硬件，对于医疗机构而言，其采购和使用成本仅仅相当于数十万元的中端医疗装备，但技术含量却属高端，因此具有应用场景空间和推广普及价值。

　　从患者的角度来看，传统康复手法需要花费的费用相对较高，而脑机接口参与康复治疗的成本只是略微贵了一点。束小康先生估算了一下，根据目前实施的临床试验方案，如果患者在康复的黄金窗口期(一般为12次治疗)连续进行两个疗程的治疗，每次成本为150元，那么总的治疗成本大约为3600元。他认为，对于达到不影响基本生活的效果，这样的治疗成本是可以接受的。脑机接口(BCI)是一种新兴的康复治疗方法，通过将脑信号转换为机械运动，帮助患者实现康复训练。相比于传统康复手法，脑机接口参与康复治疗的成本略微贵了一点，但是考虑到其对患者康复效果的积极影响，以及所取得的临床研究成果，这种治疗方式的成本是值得的。

　　束小康透露，他们的团队正在研发一个最新的脑机接口项目，旨在实现植物人的醒脑功能。通过双向刺激和信号链接，有望激活大脑中的感官。

　　在念通智能隔壁的A楼，还有图灵量子等交大系创业企业入驻。作为上海首批三大未来产业先导区之一，大零号湾科技创新策源功能区已经吸引了交大师生创立的60余家高科技企业聚集在这里。这些企业涵盖了多个领域，包括人工智能、物联网、生物技术等等。总估值已经超过了500亿元，其中估值超过2亿元的就有36家。大零号湾科技创新策源功能区是上海市重点打造的未来产业先导区之一，致力于吸引和培育高科技企业。大零号湾科技创新策源功能区已经成为上海市科技创新的重要载体，为上海市经济的可持续发展做出了重要贡献。