上海首部生物医药产业合规指引《上海市宝山区生物医药产业合规指引》正式发布

近日，上海宝山区正式推出了《生物医药产业合规指南》，其中梳理了多项合规事项，并向企业发出风险警示，这标志着上海市首部此类产业合规指南的诞生。

本资料集中收录了47部产业及监管领域的常用法律法规文件的核心条款，其内容涵盖了药品上市许可持有人、药品研发企业、药品生产企业、药品经营企业、医疗器械研制企业、医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业等生物医药产业链上众多相关企业的实际需求，具有广泛的适用性。

内文共有四章五十八条，涵盖企业设立、医药产品研发生产、经营销售、上市后管理、安全生产、合规管理及体系建设、知识产权、环境保护、内控制度建设等10个环节，列出了适用主体的行为模式和法律后果，以高发风险提示的方式，对导致合规性风险的行为及需承担的责任进行全面详细的整理。

该指引由宝山区委全面依法治区办公室及区司法局共同牵头，组织专业团队进行走访调研，全面排摸各产业主体的合规需求。在广泛征求各方意见的基础上，制定并发布该指引。其主要目的是协助各产业主体迅速识别在当前法规政策体系下，合规风险较高的“雷区”，并指导企业构建起一套有效的合规与风险管理体系。