上海已有3款CAR—T药品获得国家药监局批准上市 数量占全国的一半

作为一种高度个性化的活细胞治疗药品，CAR-T疗法在临床治疗血液系统恶性肿瘤方面取得了显著成效，自上市以来便受到了广泛关注。截至目前，上海地区已有三款CAR-T药品获得了国家药品监督管理局的批准上市，这一数量在全国范围内占据了半壁江山。在上海，大约有20家医疗机构已经通过相关资质认证，正在或即将开始临床应用CAR-T药品，这使得上海在CAR-T疗法的应用推广上处于全国领先地位，展现了该市在生物制药领域的强大实力和前瞻性布局。

然而，CAR-T药品的价格昂贵，一针动辄上百万，如何确保其在使用过程中的安全与有效性?为解决这一问题，全市首个《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》(以下简称《指南》)已于昨日正式发布。该《指南》为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导，旨在保障广大患者能够放心使用这些药品，确保治疗的安全性和有效性。

CAR—T细胞的中文名称是“嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞”。T淋巴细胞具有免疫活性，如同人体内的军队，司职杀灭外来入侵者;CAR是一种分子修饰物，包含识别肿瘤抗原的抗体序列，使T淋巴细胞具有对肿瘤的靶向性。CAR对于T淋巴细胞来说，好似卫星导航系统，能使其准确识别并消灭肿瘤细胞。

2013年，美国《科学》杂志将癌症免疫治疗评为“年度十大科学突破”之首。近年来，这种新疗法快速发展，但相关的管理措施明显滞后。相对于常规药品由医院药剂科统一采购、管理的模式，多数医疗机构尚未明确CAR—T细胞治疗药品的具体责任部门。

徐汇区市场监督管理局药化科负责人透露，在近期进行的日常监管检查中，部分医院的药剂科并未充分参与到药品的交付流程中。实际上，药品的接收、复苏等工作多由肿瘤科或血液科的一线医护人员在病房内直接执行。这些医护人员在药品质量管理方面的经验相对不足，这无疑为药品使用过程埋下了潜在的风险隐患。

为确保药品质量管理得到有力执行，我们明确指出，在《指南》中首次提出了一项重要举措。即将细胞治疗药品，尤其是CAR-T药品的使用质量管理，纳入到医疗机构药品管理体系之中。此举旨在指导医疗机构构建起一个多学科诊疗团队，该团队由负责临床使用细胞治疗药品的科室负责人担任团队负责人。团队负责人将负责对细胞治疗项目从始至终的各环节进行严格监督。同时，院内其他部门需明确各自的职责，并与细胞治疗团队协同配合，共同参与其中，以确保患者使用药品的质量安全，并实现药品使用的可追溯性。