复旦大学附属华山医院完成了全国第三例、上海第一例脑机接口临床试验植入手术

　　NEO是一款前沿的脑机接口产品，其核心功能是通过解析脑电信号来操控外部设备，从而协助瘫痪患者恢复行动能力。这款产品在2024年8月成功跻身我国创新医疗器械特别审查程序，成为首个获此殊荣的脑机接口产品。近期，博睿康医疗科技(上海)有限公司携手清华大学生物医学工程系洪波教授团队，共同研发的脑机接口产品NEO，在复旦大学附属华山医院成功完成了全国第三例、上海首例临床试验植入手术，标志着我国在脑机接口技术领域又迈出了重要一步。

　　NEO的研发及型式检验均在上海顺利开展，今年8月，该产品荣幸地成为我国首款正式进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。近日，这款产品在特别审查程序批准后，成功完成了首例人体植入手术。术后，接受手术的患者恢复状况良好，目前已度过术后第三天，患者已能够下床并坐上轮椅进行活动。这一进展标志着我国脑机接口技术的又一重要突破。

　　近年来，上海积极推进脑机接口前沿技术创新，培育了脑虎科技、博睿康、阶梯医疗等创新型企业，它们分别在侵入式、半侵入式赛道上研发出产品。作为脑机接口链主企业，博睿康在技术层面，从非侵入式迈向半侵入式赛道;在产品层面，从脑科学研究拓展到临床诊疗与康复。在微创脑机接口的临床试验环节，这家企业完成了“从0到1”的重大突破，取得良好的临床效果，并通过了创新医疗器械特别审查，证明“微创植入”是一条安全、有效的技术路线。

　　近日接受NEO植入手术的患者今年38岁，已瘫痪4年。他因车祸导致颈椎错位，手部无法抓握，无法站立。通过华山医院的神经外科手术，一个硬币大小的脑机接口体内机被嵌入他的颅骨外，成功采集到了患者大脑中感觉运动区域的神经信号。

　　这是全国首例使用“躯体感觉诱发电位+在线高频信号分析”技术完成电极植入精准定位的手术。博睿康和华山医院采用自主研发“在线时域空域脑功能定位系统”，无须在术中唤醒患者，即可快速、精准定位手部感觉和运动脑区，仅耗时1小时40分钟就完成了手术，大幅减少同类手术的时间并降低风险。

　　“植入的脑机接口系统采用半侵入式设计，体积非常小，只有硬币那么大，植入位置在颅骨上方、头皮下方。”博睿康产品总监王昱婧说，“手术后，医护人员将患者的头皮重新覆盖，等头发长出来后，几乎看不出来这个设备。”

　　这款脑机接口系统不仅依赖植入人体的芯片，还配有一套体外装置。患者可以像给手机无线充电一样，将一根很小的磁吸线圈隔着头皮吸附在体内机上。其功能是供电、传输信号，并进行实时的算法更新。这套体外装置还包括一副气动手套，患者可通过脑电信号控制手套完成抓握等动作。

　　博睿康科技有限公司的创始人胥红来在接受记者采访时透露，上海市政府部门正积极推动公司与国内顶级三甲医院展开深度合作。这一举措使得博睿康公司得以快速验证和优化脑机接口技术的临床应用，并加速科研成果向临床实践的转化进程。胥红来进一步表示，鉴于目前脑机接口技术在神经信号采集、无线供能和通信环节尚缺乏成熟的芯片解决方案，博睿康在政府部门的大力支持下，正计划与上海地区的高校及企业半导体设计团队紧密合作。公司旨在从底层架构出发，全面提升系统性能，并致力于加强关键技术的国产化水平。

　　上海市科学技术委员会的负责人在近日的一次公开场合中表示，上海将坚定不移地深入探索脑机接口领域的尖端技术创新，并积极布局未来产业发展的策略。具体而言，上海市将重点关注侵入式和半侵入式脑机接口技术赛道，致力于推动脑机接口技术的产品化进程，构建共性技术的研发服务平台，加快临床试验和应用的示范推广，完善产品标准及检测体系，同时培育一个完整的产业生态体系。此外，上海市还将积极扶持非侵入式脑机接口产品，以促进其技术水平的提升和应用规模的扩大。目标是在2027年之前，使上海研发的脑机接口产品在国内市场率先实现临床应用，显著提升瘫痪患者的生活质量，并初步构建起这一新兴产业的创新生态圈。