上海计划2027年前推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验

为抢抓脑机接口技术发展机遇，经市政府常务会议审议同意，《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025—2030年)》(以下简称《行动方案》)昨天发布。

《行动方案》提出，2027年前，推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复;引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10家以上产业链上下游国内骨干企业。2030年前，脑机接口产品全面实现临床应用，产业链核心环节自主可控，打造全球脑机接口产品创新高地。

市科委介绍，脑机接口是通过神经工程手段实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，在医疗、康养、教育、娱乐等领域有广阔的应用前景，已成为全球科技竞逐的重要赛道。《行动方案》以医疗级场景为核心，以战略产品为导向，重点推进侵入式、半侵入式脑机接口技术与产品的落地应用，鼓励非侵入式脑机接口技术与产品发展。

侵入式技术是通过神经外科手术，将电极等信号记录装置植入硬脑膜下的大脑皮层，进行高通量的神经信号采集。半侵入式技术是通过微创手术，将电极植入颅骨下、硬脑膜外的部位。与侵入式技术相比，非侵入式技术安全性更可控，风险更低，但目前功能较为有限。其产品形态通常是穿戴式设备，将采集脑电信号的电极附着在头皮上，提取神经元活动混合并经过颅骨衰减后的信号。

根据《行动方案》部署，上海将充分发挥产业配套支撑条件好、临床资源丰富等优势，推进产品研发。市科委支持各类创新主体联合医疗机构，开展运动控制、言语合成、神经疾病治疗、视觉重建等侵入式、半侵入式脑机接口产品研发与临床试验。面向康复、教育、娱乐等领域，鼓励企业开展非侵入式产品研发与产业化。培育脑机接口产业链主体，开展柔性电极、低功耗神经信号采集及刺激芯片、医疗级植入式电池、植入式硅胶、馈通等关键材料与零部件研发，加快产业链国产化。基于本市人工智能、机器人等产业基础，协同开展脑控康复用人形机器人和外骨骼、机械臂、义肢假体等外围设备研发。推动高校、科研院所等持续开展前沿与颠覆性技术研究，探索新赛道。

上海将构建共性技术研发服务平台。《行动方案》提出，通过建设脑机接口柔性电极微纳加工平台、动物实验平台、高质量脑电数据集与开放共享平台、上海市脑机接口重点实验室等布局，吸引全球脑机接口原创成果在沪孵化转化，为企业产品快速迭代研发提供概念验证服务。

为推动临床试验与应用示范，《行动方案》要求强化科学监管，积极落实《科技伦理审查办法(试行)》，建立脑机接口科技伦理审查专家复核工作机制。鼓励代表性医疗机构建设临床试验基地、临床研究病房、临床试验预备队列，支持企业开展脑机接口产品临床试验。支持康养、教育、娱乐等领域龙头企业，积极挖掘脑机接口应用需求，打造典型场景，促进非侵入式脑机接口应用示范。

为健全产品标准与检测体系，上海将积极推进脑机接口产品的医疗器械基础标准、方法标准制定;推动脑机接口检测技术研究、检测工具研发、检测平台搭建，提升测试能力，优化测试服务。对进入国家创新医疗器械特别审查程序的第三类医疗器械，落实专人专班辅导机制，开展跨前服务，提升审评审批效率。

为培育产业创新生态，《行动方案》鼓励高校、科研院所学术岗位人员参与企业研发和创业孵化，大力支持国际人才引进;鼓励有条件的区建设专业孵化器与产业集聚区。上海还将建立脑机接口产业联盟，推动产业链上下游合作对接，加快培育这一未来产业生态。